3月以来，根据省药监局和市市场监管局的工作要求，为强化体外诊断试剂质量安全监督管理，进一步规范体外诊断试剂的经营和使用行为，保障体外诊断试剂产品质量安全，新北区市场监管局积极开展体外诊断试剂经营使用质量安全监管工作：

一是组织开展自查工作。根据工作要求，新北区市场监管局组织辖区内体外诊断试剂经营使用单位根据自身情况对照自查表开展自查及整改，并将自查情况及时上报。截至目前，共有423家体外诊断试剂经营使用单位开展了自查工作并上报了自查表。

二是开展专项检查。结合全年监管计划，新北区市场监管局根据自查表内容对各单位的自查及整改情况进行重点督查检查。主要包括检查企业资质的合法性，企业的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品，所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和合格证明文件，企业是否建立健全出入库管理制度，温度监控记录是否真实完整，冷库能否正常运转，企业是否建立健全冷链运输管理制度，冷库、保温箱等设备是否符合体外诊断试剂储运过程温度控制的要求，运输过程的温度记录是否完整并符合产品说明书规定，检查企业的进货验收、出库复核、销售等记录是否完整；计算机管理系统能否保证所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。通过专项检查，指导、督促体外诊断试剂经营使用单位及时进行规范整改。截至3月21日共出动检查人员446人次，检查体外诊断试剂经营使用单位201家次，暂未发现问题。

下一步，新北区市场监管局将加强对体外诊断试剂使用单位的监督检查，以问题为导向，重点查处体外诊断试剂使用单位未按要贮存体外诊断试剂、使用过期失效体外诊断试剂等违法违规行为。