申请人：某生物科技（常州）有限公司。

被申请人：常州国家高新技术产业开发区（新北区）市场监督管理局。

申请人某生物科技（常州）有限公司（以下简称某甲公司）不服被申请人常州国家高新技术产业开发区（新北区）市场监督管理局（以下简称市监局）行政处罚决定，于2023年10月13日向本机关申请行政复议，本机关依法已予受理。本案现已复议终结。

申请人要求：撤销被申请人作出的常高新市监处罚〔2023〕00355号《行政处罚决定书》，并责令依法重新作出。

申请人称：一、市监局认定事实不清，申请人不存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为。1.市监局认定申请人未获得第三类医疗器械生产许可证，产品未取得医疗器械注册证。但根据商务部、海关总署、国家市场监督管理总局2020年4月25日发布的2020年第12号《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》的规定，自2020年4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂的出口企业，报关时海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。申请人属于“取得国外标准认证或注册的医疗物资生产的出口企业”，本案的本质为外贸并非内销，故申请人具有对外出口案涉物品的资格，且无需取得医疗器械注册证。2.申请人的员工王某甲并未用自己的个人账户收货款，顾某某通过其个人账户支付的是货物定金。案涉合同系对外出口销售，需要非洲公司通过其美元账户对公支付申请人账户，但操作起来需要一系列流程和时间，故双方一致同意，顾某某个人先支付定金再一边提货，一边办理对公付款手续，待对公收到货款后，申请人会将收取的顾某某个人支付的定金予以退还。市监局认定在发货前，申请人未通过查验顾某某身份、工作证明、所在企业购买抗原试剂盒的相关资料等来验证顾某某所述情况的真伪，即开始供货。但事实上，申请人一直要求顾某某提供身份材料，甚至还要其出具了承诺书，承诺所购产品用于出口非洲，顾某某也向申请人提供了非洲公司的资料及委托顾某某采购案涉物品的委托材料。况且，作为一个民事主体，本案系民事合同，正常交易情况下，申请人作出合同的卖方，只需要履行合同的约定义务，保证合同的履行即可，但正因为案涉产品的特殊性，申请人也已经在能力范围内尽职审查购买方的资料，努力确保案涉产品是对外出口。为此，申请人还在公司官网上发布《严正声明》，以防产品流入国内市场。3.市监局认定申请人无论自营出口还是通过代理人出口涉案产品，均应办理或者配合代理人办理特殊物品出境相关审批手续，该认定有误。案涉交易模式为工厂交货模式，特殊物品出境相关审批手续在工厂交货模式下应该由买方承担。申请人作为产品销售方，只需要履行合同约定的交货义务。申请人没有义务办理出境相关审批手续，申请人也已经提供了出境需要的相关资料，履行了配合卖方办理审批手续的义务。市监局认定申请人应当履行确保产品出口的义务，法律未有规定，合同也并无约定，该认定显然缺乏相应依据。二、市监局适用法律错误，案涉交易的本质为外贸并非内销。本案系申请人对外出口销售新冠病毒抗原试剂盒案，而市监局适用的《医疗器械监督管理条例》第二条规定，“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例”，本案并不属于该条例的适用范围，属适用法律错误，且该条例第五十九条、第九十一条规定，出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理，也不属于市监局的管辖范围。综上，本案并非在中国境内销售，不应适用《医疗器械监督管理条例》的规定，即使确有过错，由于案涉交易应定性为外贸，也应该由商务局进行处理。申请人不存在主观上的过错，也未造成实质性的危害结果。故申请人请求依法撤销被申请人作出的常高新市监处罚〔2023〕00355号《行政处罚决定书》。

申请人提交的主要证据材料有：1.《行政处罚决定书》（常高新市监处罚〔2023〕00355号）；2.《商务部 海关总署 国家药品监督管理总局2020年第5号关于有序开展医疗物资出口的公告》《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局2020年第12号关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》、出口货物报关单、微信聊天记录各一份；3.某甲公司营业执照复印件、法定代表人王某乙身份证复印件及法定代表人（负责人）身份证明、授权委托材料各一份。

被申请人答复称：一、被申请人具有查处医疗器械相关违法行为的主体资格及法定职权。《医疗器械监督管理条例》第四条第二款规定：“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”《新利国际app下载 关于印发常州国家高新技术产业开发区（新北区）市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》，明确被申请人负责医疗器械经营和使用环节质量的检查和处罚。二、被申请人作出行政处罚决定的程序合法。2023年1月3日，被申请人收到常熟市市场监督管理局（以下简称常熟市监局）《协助调查函》（常市监协查〔2022〕027010号），要求被申请人协助调查申请人关于新冠病毒抗原检测试剂盒（以下简称抗原试剂盒）的生产和国内销售情况。2023年1月4日，执法人员对申请人进行执法检查，发现申请人生产抗原试剂盒，现场无成品。被申请人于当日立案调查。办案人员通过询问申请人、调取相关的证据材料等方式对本案情况进行了全面的调查。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条的规定，2023年3月27日，因案情复杂，经被申请人部门负责人批准，延长案件办理期限三十日；因案情特别复杂，经延期仍不能作出处理决定，2023年4月28日，经被申请人负责人集体讨论决定延长案件办理期限90日。因该案案值已超过50万元，涉嫌构成犯罪，2023年3月28日，被申请人将该案移送常州市公安局新北分局，并抄送常州国家高新区（新北区）人民检察院。经公安法制部门审核口头告知被申请人不构成犯罪，建议给予行政处罚，并于2023年4月10日将案卷退回被申请人。2023年7月6日，案件调查终结，办案人员将调查终结报告连同案件材料交法制审核机构进行审核，审核机构对案件进行审核并形成处理建议。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，经部门负责人批准，被申请人于2023年7月12日向申请人送达《行政处罚告知书》（常高新市监罚告〔2023〕00158号），告知申请人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知申请人依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利。申请人在法定期间内提出听证要求。被申请人于2023年8月2日举行听证，听取被申请人的陈述、申辩。听证后，听证主持人撰写听证报告。法制审核机构再次进行法制审核并形成处理建议。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十条的规定，被申请人负责人对案件调查终结报告、审核意见、听证报告等进行了审查并集体讨论，最终作出处罚决定。2023年8月17日，被申请人依法作出《行政处罚决定书》（常高新市监处罚〔2023〕00355号）及《行政处罚信用修复告知书》并送达申请人。三、作出行政处罚决定的事实清楚，证据确凿，适用法律正确。经查，申请人提交了相关材料，证明其被列入商务部“取得国外标准或注册的医疗物资生产企业清单”。副总经理王某甲确认常熟市监局随函的抗原试剂盒系申请人生产，且曾于2022年12月销售给顾某某上述产品，同时表示，申请人之前从未出口过抗原试剂盒成品，仅出口相关配件。据王某甲陈述，2022年12月16日，顾某某到申请人处，自称其在非洲有公司，给中铝集团做物流服务，员工有3-4万人，需要大量抗原试剂盒，等非洲总部消息下订单，先订1-2万份。王某甲认为申请人在商务部“白名单”内，可以出口抗原试剂盒，遂答应了他。王某甲提出与非洲公司签订合同，但顾某某称非洲公司主要用现金交易，采购不签订合同，当时要货紧急，王某甲即用自己的个人账户（南京银行6217770720271794）收款，货款由顾某某通过其个人账户（农业银行6228480419449644071）支付。在发货前，王某甲未通过查验顾某某的身份、工作证明、所在企业购买抗原试剂盒的相关材料等来验证顾某某所述情况的真伪，于次日开始供货。按照顾某某的要求，两次为自提，其余均由申请人委托货拉拉运至天宁区华阳北路16号顺丰速运网点。顾某某先支付订金，提货后再支付尾款，货款一日一清。产品使用全英文包装，包装盒有一部分是申请人库存，另有约8000个包装盒是顾某某印刷后通过顺丰快递发到申请人关联公司淮安某生物科技有限公司（以下简称为淮安某公司，王某甲和王某丙为股东，王某甲为法定代表人），申请人职工感染新冠严重，无法正常开工，申请人即把生产好的测试大卡、外购的鼻拭子、灌装好的裂解液发至淮安某公司，委托该公司组织工人加工装盒，成品从淮安发至顾某某指定的顺丰速运网点。2022年12月20日晚，申请人员工发现有人在公司门口分涉案产品，王某甲质问顾某某购买的涉案产品是否出口非洲使用，顾某某称产品出口几内亚，他已自提发走，员工应该是看错了。王某甲于2022年12月21日晚，要求顾某某签署承诺书，将承诺书与身份证一起拍照回传，该承诺书由王某甲提供，主要内容为顾某某承诺产品均用于其所属非洲公司员工自用，全部出口境外。同日，申请人在公司官网上发布了《严正声明》，表示该公司产品未取得医疗器械注册证，只以出口境外的方式进行销售，未在中国内地市场流通。王某甲称，申请人一直以为顾某某购买的抗原试剂盒全部出口非洲，直到2022年12月底常熟市监局联系申请人行政人员，才知道有部分产品流入常熟市场，王某甲质问顾某某原因时，顾某某一开始不承认，后来说当时送给一个做工程的朋友大概1500份，就是那一部分出了问题。被申请人于2023年2月20日将顾某某涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案移交公安部门查处（顾某某于2023年3月14日因病去世）。2023年3月10日，申请人提交了顾某某2月中旬通过微信发给王某甲的非洲公司“某合金有限责任公司”（以下简称某乙公司）的营业执照、税务识别号、内容为公司委托顾某某采购抗原试剂三十万份用于员工使用的《申明》的照片打印件。申请人于2022年12月17日-12月23日期间，生产并销售给顾某某抗原试剂盒316275份，销售额729060元，违法所得即利润为16268元。为进一步查证申请人销售给顾某某抗原试剂盒是否出口境外，被申请人分别向常州海关、新北区税务局发出协查函，经协查确认2020年以来无申请人作为境内发货人向常州海关申报出口货物的数据信息，申请人未向非洲公司“某乙公司”开具过发票。另外，常熟市监局拟对经营涉案抗原试剂盒的韩某给予行政处罚。某甲公司在中国境内进行医疗器械生产、经营活动应当适用《医疗器械监督管理条例》。本案案涉交易为国内销售而非外贸：1.普通产品出口分为自营出口和通过代理人出口两种方式。自营出口正常流程为，货主与境外购货方签订产品出口合同、购货方从境外汇来货款、货主报关并按照合同约定方式发货（发货目的地为境外）、海关抽查放行、货主凭开具给购货方的发票向税务机关申请出口退税；通过代理人出口的正常流程为，货主与国内外贸公司签订产品出口合同、外贸公司按照合同约定方式支付货款、外贸公司报关（货主需要协助提供报关所需的资料以及货物数据）、货主按照合同约定方式发货、海关抽查放行、外贸公司凭发票向税务机关申请出口退税。2.依据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原质检总局第160号令）第八条第二款、第九条、第十条、第十五条第二款、第三十二条，本案涉案产品抗原试剂盒属于出入境特殊物品，出境特殊物品的货主或者其代理人应当履行特殊物品出境相关审批手续（属报关的前置审批）。申请人无论自营出口还是通过代理人出口涉案产品，均应自行办理或协助代理人办理特殊物品出境相关审批手续。而申请人至被申请人作出行政处罚决定时，并未获取特殊物品出境审批，不具备自营出口涉案产品的必要条件。3.“工厂交货”EXW是国际贸易术语之一，指外贸中由买方办理出口清关手续，卖方将货物交到买方指定的地点即完成交货义务。但其不能违反我国出入境管理规定，案涉交易的买方在报关之前，需办理特殊物品出境相关审批手续，而涉案交易除了顾某某，未涉及第三人，顾某某并不具备出入境特殊物品审批提交资质。因此，本案中不具备代理人出口涉案产品的必要条件。4.从物流和资金流向来判断，正常的外贸交易，是资金从境外汇入，货物出口到境外，本案中申请人收取货款来源是顾某某个人银行卡转账，货物交付到顾某某指定的顺丰货运点或自提，并无任何国际物流凭证能证明货物出境，况且货物出境前需办理特殊物品审批手续和报关清关。顾某某是国内自然人，申请人发货前并未确认其所谓的非洲企业代理人身份，因此在交易实际发生时，本质是国内销售行为而非外贸。5.申请人在发货前并未查验顾某某的身份、工作证明也未与顾某某或其所说的非洲企业签订相关协议，且通过王某甲的个人银行卡收取货款，因此申请人主观上存在过失，导致涉案产品实际在国内流通而非出口的后果。6.定金数额不超过主合同金额的20%，且应当以书面形式约定，在合同中应当约定交付定金的期限，定金合同从实际交付定金之日起生效。而从王某甲的收款记录及发货记录来看，每日收取的款项金额即为货款金额，且王某甲在被申请人多次询问过程中，从未表明收到顾某某的款项是定金且后续会退回。因此，申请人所谓的定金并无证据支撑。7.顾某某签署的承诺书、申请人发布的严正声明，均是产品发货后申请人为规避自身风险的补救措施，顾某某提供的相关非洲公司营业执照等材料是案发2个月后补的，在被申请人将顾某某案移交公安时已提交给公安部门相关微信聊天记录，是在安家派出所授权下，从顾某某手机中提取的。四、作出行政处罚的行政裁量合法、处罚适当。由于申请人的违法行为无主观故意，且积极配合调查主动提交涉案产品的发货记录及收款凭证等材料，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第三十二条第（三）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：……（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；……”以及《江苏省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第九条“当事人有下列情形之一，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（三）主动供述市场监管部门尚未掌握的违法行为的；……”之规定，并综合考虑申请人属“龙城英才计划”领军人才创业支持项目单位，尚处于起步阶段的科技型中小企业的实际情况，本着惩戒与教育相结合的原则，决定对申请人减轻处罚。综上所述，被申请人具有查处医疗器械违法行为的法定职权、被申请人作出处罚决定程序合法，作出的行政处罚事实清楚，证据确凿，适用法律正确，处罚适当。请依法驳回复议申请。

被申请人提交的主要证据材料有：1.常熟市监局《协助调查函》（常市监协查〔2022〕027010号）、《案件来源登记表》《立案审批表》《关于某甲公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械生产经营活动、生产经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械抗原试剂盒一案的调查报告》《涉嫌犯罪案件移送书》（常高新市监涉罪移〔2023〕2号）、工作记载、《党组会议记录》各一份，《送达回证》两份，《行政处罚案件有关事项审批表》三份；2.《案件调查终结报告》、法制审核人员资质材料、《行政处罚听证告知书》（常高新市监罚告〔2023〕00158号）、送达视频、《行政处罚听证申请书》、授权委托材料、某甲公司营业执照复印件、法定代表人王某乙身份证复印件及身份证明、出口货物报关单、微信聊天记录、微信聊天视频资料、《行政处罚听证通知书》（常高新市监听通〔2023〕05号）、《行政处罚案件听证公告》（常高新市监听公字〔2023〕05号）、《听证笔录》《听证报告》各一份，《法制审核表》《行政处罚案件有关事项审批表》《送达回证》各两份；3.《行政处罚案件集体讨论记录》《行政处理决定审批表》、发文稿纸、《行政处罚决定书》（常高新市监处罚〔2023〕00355号）、《行政处罚信用修复告知书》《送达回证》、物流信息各一份；4.《现场笔录》、某甲公司营业执照复印件、时任法定代表人王某丙身份证复印件、顾某某承诺书、微信收款记录、中国医药保健品进出口商会网站截图及取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单、严正声明、欧盟CE注册证书与授权书、《协助调查函》（常高新市监协查〔2023〕18102号）、《送达回证》、顾某某银行卡交易明细各一份，出库单十一份；5.微信聊天记录、某乙公司申明、营业执照及企业税务识别号、成本构成明细及佐证材料、《送达地址确认书》《关于案件相关情况的说明及免于处罚的请求》《关于案件相关情况的说明及宽大处理的请求》《医疗器械出口的几点说明》及附件材料、王某丙个人简历、《关于公布“龙城英才计划”第十一批领军人才创业支持项目名单（一）的通知》（常人才办〔2019〕7号）、科技型中小企业名单各一份，授权委托材料两份，《询问笔录》四份；6.《协助调查函》（常高新市监协查〔2023〕18104号）、《协助调查函》（常高新市监协查〔2023〕18105号）、《协助调查函》（常高新市监协查〔2023〕18106号）、《常州海关关于协查调查的复函》（常关法便函〔2023〕2号）、工作记载、常熟市监局《回复函》（常市监复函字〔2023〕AA0021号）及《案件调查终结报告》各一份；7.《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（2021年第129号）、《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》、海关总署《关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告》（公告〔2023〕52号）各一份；8.《涉嫌犯罪案件移送书》（常高新市监涉罪移〔2023〕1号）、《关于顾某某涉嫌未经许可从事第三类医疗器械生产经营活动、生产经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案的调查报告》《送达回证》《立案决定书》（新公（安）立字〔2023〕994号）。

经审理查明：2023年1月3日，被申请人收到常熟市监局作出的《协助调查函》（常市监协查〔2022〕027010号），要求被申请人协助调查申请人关于案涉抗原试剂盒的生产与销售情况及是否具备国内销售资质。2023年1月4日，被申请人对申请人进行执法检查，现场确认案涉抗原试剂盒为申请人生产，执法检查中获取顾某某向申请人购买抗原试剂盒出库单、交易记录截图、取得国外标准或注册的医疗物资生产企业清单等证据材料，同日决定对申请人进行立案调查。2023年2月16日，被申请人作出《协助调查函》（常高新市监协查〔2023〕18102号）并直接送达中国农业银行常州分行，要求协助调查顾某某近三个月的账户明细。2023年2月28日、3月10日、3月27日、3月29日，被申请人对申请人分别进行四次询问，并制作《询问笔录》。2023年3月27日，被申请人根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条的规定，决定延长案件办理期限三十日。2023年3月28日，被申请人将该案移送常州市公安局新北分局，并抄送常州国家高新区（新北区）人民检察院，常州市公安局新北分局告知申请人不构成犯罪，建议给予行政处罚，并于2023年4月10日将案卷退回被申请人。2023年4月28日，被申请人经集体讨论决定再次延长案件办理期限90日。2023年5月29日、6月15日，被申请人分别向国家税务总局常州国家高新区（新北区）税务局、常州海关、常熟市监局作出《协助调查函》。2023年7月6日，案件调查终结。2023年7月11日，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，被申请人作出《行政处罚听证告知书》（常高新市监罚告〔2023〕00158号），并留置送达申请人，依申请于2023年8月2日召开听证会。2023年8月17日，被申请人根据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第四十二条第一款、第五十五条之规定，认为申请人销售案涉抗原试剂盒的行为构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，对申请人作出没收违法所得16268元、罚款729060元的《行政处罚决定书》（常高新市监处罚〔2023〕00355号），并邮寄送达申请人。申请人收到后不服，遂复议。

另查明：2023年2月20日，被申请人将顾某某涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械一案移送至常州市公安局新北分局，常州市公安局新北分局于2023年2月21日对顾某某非法经营案决定立案侦查。

上述事实，有下列证据证明：1.《行政处罚决定书》（常高新市监处罚〔2023〕00355号）及《送达回证》、物流信息、出口货物报关单、微信聊天记录各一份；2.常熟市监局《协助调查函》（常市监协查〔2022〕027010号）、《案件来源登记表》《立案审批表》《关于某甲公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械生产经营活动、生产经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械抗原试剂盒一案的调查报告》《涉嫌犯罪案件移送书》（常高新市监涉罪移〔2023〕2号）、工作记载、《党组会议记录》各一份，《送达回证》两份，《行政处罚案件有关事项审批表》三份；3.《案件调查终结报告》、法制审核人员资质材料、《行政处罚听证告知书》（常高新市监罚告〔2023〕00158号）、送达视频、《行政处罚听证申请书》《行政处罚听证通知书》（常高新市监听通〔2023〕05号）、《行政处罚案件听证公告》（常高新市监听公字〔2023〕05号）、微信聊天视频资料、《听证笔录》《听证报告》各一份，《法制审核表》《行政处罚案件有关事项审批表》《送达回证》各两份；4.《行政处罚案件集体讨论记录》《行政处理决定审批表》、发文稿纸、《行政处罚信用修复告知书》各一份；5.《现场笔录》、某甲公司营业执照复印件、时任法定代表人王某丙身份证复印件、顾某某承诺书、微信收款记录、中国医药保健品进出口商会网站截图及取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单、严正声明、欧盟CE注册证书与授权书、《协助调查函》（常高新市监协查〔2023〕18102号）、《送达回证》、顾某某银行卡交易明细各一份，出库单十一份；6.微信聊天记录、某乙公司申明、营业执照及企业税务识别号、成本构成明细及佐证材料、《送达地址确认书》《关于案件相关情况的说明及免于处罚的请求》《关于案件相关情况的说明及宽大处理的请求》《医疗器械出口的几点说明》及附件材料、王某丙个人简历、《关于公布“龙城英才计划”第十一批领军人才创业支持项目名单（一）的通知》（常人才办〔2019〕7号）、科技型中小企业名单各一份，授权委托材料两份，《询问笔录》四份；7.《协助调查函》（常高新市监协查〔2023〕18104号）、《协助调查函》（常高新市监协查〔2023〕18105号）、《协助调查函》（常高新市监协查〔2023〕18106号）、《常州海关关于协查调查的复函》（常关法便函〔2023〕2号）、工作记载、常熟市监局《回复函》（常市监复函字〔2023〕AA0021号）及《案件调查终结报告》各一份；8.《涉嫌犯罪案件移送书》（常高新市监涉罪移〔2023〕1号）、《关于顾某某涉嫌未经许可从事第三类医疗器械生产经营活动、生产经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案的调查报告》《送达回证》《立案决定书》（新公（安）立字〔2023〕994号）。

本机关认为：一、根据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款规定：“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”被申请人具有负责本行政区域内医疗器械监管的职责，具有行政处罚的法定职权。二、根据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”该法第四十二条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”该法第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”上述规定明确医疗器械经营企业向所在地药品监管部门办理经营许可手续是其法定义务。《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类规则的公告》（2021年第129号）第六条第（三）项第1目将“与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”列为第三类体外诊断试剂，《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》第一条第一款明确“新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理”。本案中，申请人向顾某某销售抗原检测盒时，未取得国内从事第三类医疗器械经营许可资质，未对顾某某销售资质进行审查，亦未依据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》相关规定自行办理或者协助办理特殊物品出境手续，申请人销售案涉抗原检测盒行为客观上形成了国内销售流通的结果，被申请人认为申请人的销售行为构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为，认定事实清楚、证据确实充分。三、根据《询问笔录》、微信收款记录、成本构成明细及佐证材料等证据，被申请人确定申请人经营案涉抗原检测盒的数量316275份、销售额729060元、违法所得16268元，因申请人符合减轻处罚情形，被申请人根据《医疗机械监督管理条例》第八十一条规定第一款第（一）、（三）项之规定，作出没收违法所得16268元、罚款729060元的行政处罚，适用法律正确且量罚适当。四、被申请人按照法定程序进行案件办理延期、法制审核、行政机关负责人集体讨论，作出处罚前按照《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条之规定向申请人告知拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据及申请人所享有的陈述、申辩、要求听证等权利，依申请人申请召开听证会，对申请人提出的事实、理由和证据进行复核，在法定期限内作出行政处罚决定并送达申请人，程序合法。综上所述，被申请人作出的《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当。

据此，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定：

维持被申请人常州国家高新技术产业开发区（新北区）市场监督管理局作出的常高新市监处罚〔2023〕00355号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本决定，可以自接到本决定之日起15日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定向常州市武进区人民法院起诉。

常州市新北区人民政府

2023年12月29日